為貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理的要求，進一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程，保障臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和規(guī)范性，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，現(xiàn)就開展2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作通告如下：

一、檢查目的
本次監(jiān)督檢查旨在強化醫(yī)療器械臨床試驗各參與方的責(zé)任意識，督促申辦者、臨床試驗機構(gòu)、研究者等嚴格遵守《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，及時發(fā)現(xiàn)并糾正臨床試驗中存在的問題，提升臨床試驗整體質(zhì)量，為醫(yī)療器械的審評審批提供可靠依據(jù)，最終保障公眾用械安全。

二、檢查范圍與重點
本次監(jiān)督檢查將覆蓋2019年度在審及已完成的部分醫(yī)療器械臨床試驗項目。檢查重點包括但不限于：

1. 臨床試驗的合規(guī)性：試驗項目是否獲得倫理委員會批準，是否按規(guī)定進行備案。
2. 臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性與完整性：原始記錄是否完整、準確、可追溯，數(shù)據(jù)管理是否規(guī)范。
3. 受試者權(quán)益保護：知情同意過程是否規(guī)范、充分，受試者安全和權(quán)益保障措施是否到位。
4. 試驗用醫(yī)療器械的管理：其運輸、儲存、使用、回收等記錄是否完備。
5. 臨床試驗機構(gòu)與人員資質(zhì)：主要研究者及參與人員是否具備相應(yīng)資質(zhì)與能力。

三、檢查方式與安排
檢查將采取現(xiàn)場檢查、資料審查和遠程核查相結(jié)合的方式進行。國家藥品監(jiān)督管理部門將組織檢查組，對抽取的臨床試驗項目和機構(gòu)進行不預(yù)先通知的飛行檢查。具體檢查時間和被檢查單位名單將另行通知。各相關(guān)單位應(yīng)提前做好自查自糾工作，積極配合檢查。

四、對醫(yī)護人員防護用品的特別關(guān)注
鑒于醫(yī)護人員防護用品（如醫(yī)用防護口罩、防護服、隔離衣等）在疾病防控中的關(guān)鍵作用及其直接關(guān)乎醫(yī)護人員安全，本次監(jiān)督檢查將對此類產(chǎn)品的臨床試驗項目予以特別關(guān)注。重點核查其在模擬實際使用環(huán)境下的性能驗證數(shù)據(jù)、生物安全評價資料以及臨床適用性評價的真實性與嚴謹性，確保其防護效能評價科學(xué)、充分，切實保障一線醫(yī)護人員的職業(yè)安全。

五、檢查結(jié)果處理
對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定嚴肅處理。對存在真實性問題、嚴重不規(guī)范行為或數(shù)據(jù)造假的臨床試驗項目及相關(guān)責(zé)任方，將依法采取不予注冊、撤銷已批準文件、列入黑名單、公開曝光等處理措施，并追究相關(guān)單位和人員的法律責(zé)任。

六、工作要求
各醫(yī)療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織及研究人員應(yīng)高度重視本次監(jiān)督檢查，切實履行主體責(zé)任，以查促改，不斷完善質(zhì)量管理體系。應(yīng)以此為契機，加強對《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的學(xué)習(xí)與貫徹，全面提升臨床試驗的實施水平與倫理標準。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局
2019年X月X日